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Dans l’industrie pharmaceutique, la documentation est le pilier de l’entreprise, ce qui nécessite la mise en place d’un système documentaire efficace pour la gestion des documents qualité. Cette documentation est souvent confrontée à des problèmes de lourdeur et de complexité, rendant donc son utilisation difficile pour le personnel. Afin d’établir un système documentaire performant, l’entreprise doit fournir des moyens adaptés permettant de pérenniser et protéger son savoir-faire. L’ objectif de cette thèse est d’optimiser et de simplifier le système documentaire ainsi que la gestion de la traçabilité documentaire dans les activités de fabrication de lots cliniques. La première partie de la thèse est axée sur la maîtrise du système documentaire. La deuxième partie présente les exigences réglementaires et l’analyse des écarts entre le système existant et les exigences règlementaire. La dernière partie est un exemple concret du projet d’amélioration continue en qualité. Ce projet a permis la mise en place d’un nouveau système de gestion des documents qualifiants et non qualifiants ainsi que la traçabilité documentaire dans les activités de fabrication de lots cliniques. Afin de faciliter l’utilisation du nouveau système documentaire, un guide a été créé. Cela a été possible grâce à l’une des méthodes de Lean Management qui est le PDCA et à la maîtrise des différents outils de management de la qualité.   In the pharmaceutical industry, documentation is the backbone of the company, which requires the implementation of an efficient documentation system for the management of quality documents. This documentation is often faced with problems of heaviness and complexity, making it difficult for staff to use. In order to establish an efficient documentation system, the company must provide adapted means to perpetuate and protect its know-how. The objective of this thesis is to optimize and simplify the documentary system as well as the management of the documentary traceability in the activities of manufacturing of clinical batches. The first part of the thesis focuses on the control of the documentary system. Then, the second one part presents the regulatory requirements and the gap analysis between the existing system and the regulatory requirements. Finally, the last part deals with a concrete example of the continuous improvement project in quality. This project allowed the implementation of a new management system for qualifying and nonqualifying documents and document traceability in clinical batch manufacturing activities. In order to facilitate the use of the new document system, a guide was created. This was possible thanks to one of the Lean Management methods, which is PDCA, and to the mastery of the different quality management tools.

Université de Limoges. Faculté de médecine et de pharmacie par Oyediya Uchendu Ndukwe ; [sous la direction de Gaëlle Bégaud et Delphine Sirvente]